A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu, por meio da Resolução nº 318, de 6 de novembro de 2019, os critérios para a realização dos estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados, específicos, de notificação simplificada, fitoterápicos e radiofármacos. A Resolução não se aplica a produtos biológicos e aos insumos farmacêuticos ativos utilizados em sua fabricação.
