A Resolução RDC 166, de 24 de julho de 2017, estabeleceu os critérios, a serem empregados em todas as fases de produção, para a validação de métodos analíticos de insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos. O não atendimento aos critérios definidos na Resolução deverá ser tecnicamente justificado e submetido à análise da Anvisa.
Os métodos analíticos aplicados aos produtos sob investigação utilizados em ensaios clínicos devem ter sua adequabilidade demonstrada de acordo com a Resolução 166, conforme aplicável para cada fase de desenvolvimento clínico. A utilização de abordagem alternativa deve ser tecnicamente justificada baseada em referências científicas reconhecidas. Será admitida a utilização de abordagens alternativas para a validação de métodos analíticos aplicados aos produtos biológicos, como ensaios biológicos e imunológicos Estão excluídos da Resolução os métodos microbiológicos, para os quais deve ser apresentada justificativa técnica para a abordagem escolhida, baseada na Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa.
A Anvisa aceitará validações de método analítico em conformidade com a Resolução RE nº 899/2003, desde que tenham sido finalizadas antes da vigência da Resolução 166 e as petições tenham sido protocoladas em até 550 (quinhentos e cinquenta) dias corridos após a vigência da RDC 166. Em caso da necessidade de execução e reapresentação de um ou mais parâmetros da validação, desde que não seja necessária a apresentação de nova validação, a empresa poderá seguir a Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003.
Em caso da necessidade de execução e apresentação de uma nova validação, a empresa deverá seguir a Resolução 166. Após este prazo , para produtos sob investigação, cuja validação do método analítico utilizado no desenvolvimento clínico tenha sido iniciada antes da vigência da nova norma, serão aceitas, no momento do registro, as validações analíticas realizadas de acordo com a Resolução RE nº 899, de 29 de maio, de 2003.
Documentação e ensaios adicionais podem ser solicitados a qualquer momento pela Anvisa. Todos os dados relevantes obtidos durante a condução da validação analítica, bem como as fórmulas utilizadas para cálculo, devem ser protocoladas, juntamente com a petição de interesse, para avaliação da Anvisa. O descumprimento das disposições contidas nesta resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.